Грандопам показан к применению у взрослых для лечения:
˗ психических (невротических) и соматических расстройств, сопровождающихся чувством психического напряжения, тревогой, вегетативными нарушениями, отсутствием энергии и/или мотивации, апатией, утомляемостью, сниженным настроением;
˗ вегетативных симптомов и возбуждения в пределириозном и делириозном состоянии (синдром отмены алкоголя).

Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Рекомендуемая доза – по 1–2 капсулы от 1 до 3 раз в день (общая суточная доза от 50 до 300 мг).
При нерегулярном применении можно принять 1–2 капсулы.
Постепенное повышение дозы обычно не требуется – лечение можно начинать с необходимой дозы, т.к. препарат хорошо переносится и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение активности и психического бодрствования.

Особые группы пациентов
Дети
Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей и подростков до 18 лет.
Способ применения
Капсулы для приема внутрь.

Особые указания и меры предосторожности при применении
Не рекомендуется применять препарат в первом триместре беременности и в период кормления грудью.
Необходима особая осторожность при лечении пациентов с хронической дыхательной недостаточностью или ранее перенесших острую дыхательную недостаточность.
Осторожность необходима при лечении пожилых пациентов и лиц с психической деградацией, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, т.к. у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные реакции.
При одновременном применении тофизопама с препаратами, подавляющими функцию центральной нервной системы (ЦНС) (алкоголь, антидепрессанты, антигистаминные препараты, седативно-снотворные, антипсихотические, опиоидные анальгетики, препараты общей анестезии), возможно усиление их реакций.
Не рекомендуется применять тофизопам при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. При уменьшении торможения возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому тофизопам не рекомендуется в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой. Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности (психопатии).
Препарат следует назначать с повышенной осторожностью при органических поражениях головного мозга (например, при атеросклерозе).
У пациентов с эпилепсией препарат может провоцировать судорожные припадки.
Не рекомендуется назначать тофизопам пациентам с закрытоугольной глаукомой.
Риск при одновременном применении с опиоидами
Одновременное применение тофизопама с опиоидами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и летального исхода. В связи с повышенным риском, одновременное применение седативных препаратов возможно лишь у пациентов, для которых невозможно применение других методов лечения. Если необходимо одновременное применение тофизопама с другими седативными лекарственными препаратами, следует применять самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Таким пациентам необходим тщательный контроль симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется ознакомить пациентов и ухаживающих за ними лиц (при наличии таковых) о симптомах угнетения дыхания и седации.
Пациентам следует рекомендовать воздержаться от употребления алкогольных напитков во время курса лечения тофизопамом.
Вспомогательные вещества
Грандопам содержит лактозы моногидрат, поэтому пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Фертильность, беременность и кормление грудью
Беременность
Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендован к применению в первом триместре беременности, а его применение на более поздних сроках беременности должно основываться на тщательной медицинской оценке соотношения риск/польза.
Кормление грудью
Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его применять во время кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Несмотря на то, что препарат не обладает седативно-снотворным действием, пациентам запрещено управлять транспортными средствами и работать с механизмами, по крайней мере в начале первого курса лечения препаратом в течение индивидуально определяемого периода времени. В дальнейшем степень и длительность ограничений устанавливается для каждого пациента индивидуально.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Концентрация препаратов, которые метаболизируются с помощью CYP 3A4, в плазме крови может повыситься при одновременном применении с тофизопамом. Поэтому противопоказано одновременное применение тофизопама с такролимусом, сиролимусом, циклоспорином.
Одновременный прием тофизопама с препаратами, подавляющими функции ЦНС (анальгетики, препараты общей анестезии, антидепрессанты, антипсихотические, Н1-антигистаминные, седативно-снотворные препараты), усиливает их реакции (например, седативное действие или угнетение дыхания).
Одновременное применение лекарственных препаратов с седативным действием, таких как бензодиазепины или подобных им препаратов, таких как тофизопам, с опиоидами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и летального исхода в связи с аддитивным угнетающим действием этих препаратов на ЦНС. Дозы и продолжительность одновременного применения таких препаратов должны быть ограничены.
Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические препараты) могут усиливать метаболизм тофизопама. Это может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.
Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итроконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.
Некоторые гипотензивные препараты (клонидин, антагонисты кальциевых каналов) могут усилить эффекты тофизопама. β-блокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.
При одновременном применении с дигоксином, тофизопам может повысить уровень дигоксина в плазме крови.
Бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.
Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.
Антацидные препараты могут влиять на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.
Пероральные контрацептивные препараты могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.
Тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на ЦНС.

Нежелательные реакции
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости.
Частота определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
В каждой частотной категории нежелательные реакции приводятся в порядке уменьшения их тяжести. Для большинства нежелательных реакций отсутствуют данные для определения их частоты.
Желудочно-кишечные нарушения
Тошнота, рвота, запор, метеоризм, сухость во рту.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Угнетение дыхания.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Экзантема, скарлатиноподобная экзантема.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Напряжение мышц, боль в мышцах.
Нарушения со стороны нервной системы
Бессонница.
Очень редко: могут быть судорожные припадки у пациентов с эпилепсией.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: холестатическая желтуха.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Головная боль, зуд.
Психические нарушения
Возбуждение, повышенная раздражительность, ощущение психического напряжения, ухудшение аппетита.
Очень редко – спутанное сознание.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон/факс отдела фармаконадзора: +375 17 242–00–29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
http://www.rceth.by

Передозировка
Симптомы
Реакции подавления функции центральной нервной системы проявляются только после приема высоких доз (50–120 мг/кг веса тела). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанное сознание, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.
Лечение
При выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Однако можно промыть желудок. Введение активированного угля и применение слабительных препаратов помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно контролировать основные физиологические параметры и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания может применяться искусственная вентиляция легких. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять внутривенным введением жидкостей и переведением пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное артериальное давление, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и форсированный диурез не эффективны.
При передозировке тофизопама применение флумазенила в качестве антидота в клинических исследованиях не изучалось.

Противопоказания
˗ Гиперчувствительность к действующему веществу, другим бензодиазепинам или к любому из вспомогательных веществ.
˗ Декомпенсированная дыхательная недостаточность.
˗ Синдром остановки дыхания во время сна в анамнезе пациента.
˗ Ранее перенесенная кома.
˗ Одновременное применение тофизопама с такролимусом, сиролимусом и циклоспорином.

30 месяцев.

По рецепту врача.