УП «Минскинтеркапс» принимает на себя ответственность за качество лекарственных препаратов, гарантирует их соответствие своему назначению и требованиям регистрационного досье, а также отсутствие риска для пациента вследствие недостаточной безопасности, качества или эффективности.
Сертификат соответствия GMP ЕАЭС
производство лекарственных средств в твердых и мягких желатиновых капсулах
Cертификат соответствия требованиям EN ISO 22000:2018
системы менеджмента и безопасности пищевой продукции для БАД, выданный центром сертификации ООО «БАЛТСЕРТ» (Латвия)
Сертификат соответствия Балтсерт
процесс производства пищевых добавок в мягких и твердых желатиновых капсулах
Сертификат соответствия Балтсерт
пищевые добавки в мягких и твердых желатиновых капсулах
Сертификат соответствия Балтсерт
процесс производства пищевых добавок в мягких и твердых желатиновых капсулах
Сертификат соответствия GMP №221/2022
производство лекарственных средств в твердых и мягких желатиновых капсулах
Система обеспечения качества
Для достижения целей качества существует система обеспечения качества, включающая надлежащую производственную практику и контроль качества. В структуре предприятия служба качества включает в себя подразделения, между которыми распределены функции, связанные с контролем и обеспечением качества:
- химико-микробиологическую лабораторию;
- отдел технического контроля;
- отдел обеспечения качества.
В подразделениях работает квалифицированный персонал, компетентный в вопросах организации и проведения испытаний, надлежащей производственной практики, обеспечения качества, имеющий соответствующее образование, профессиональную подготовку, технические знания и опыт.
На предприятии создана и полностью документирована система контроля и обеспечения качества, охватывающая все стадии изготовления и хранения продукции:
- выбор и оценка поставщиков активных фармацевтических субстанций;
- входной контроль исходного сырья, вспомогательных и упаковочных материалов;
- промежуточный контроль продукта в процессе производства;
- контроль нерасфасованного продукта;
- контроль готового продукта;
- контроль подготовки производства;
- контроль параметров технологических процессов;
- микробиологический мониторинг производственной среды (воздух, элементы помещений, оборудование, персонал, одежда);
- контроль качества воды;
- контроль качества очистки оборудования;
- климатический контроль производственных и складских помещений (температура и влажность);
- контроль перепадов давления между помещениями;
- валидация[?] производства лекарственных средств (аттестация помещений, оборудования и инженерных систем, валидация методик, очистки и технологических процессов).
Химико-микробиологическая лаборатория
Химико-микробиологическая лаборатория УП «Минскинтеркапс» аккредитована на техническую компетентность в соответствии с требованиями СТБ ИСО/МЭК 17025, аттестат аккредитации № BY/112 02.2.0.2743 от 11.07.2005.
Область аккредитации лаборатории включает 34 вида испытаний лекарственных средств. Номенклатура продукции, контроль качества которой проводит лаборатория УП «Минскинтеркапс», составляет 60 наименований. Также лабораторией производится входной контроль 90 наименований исходных продуктов – фармацевтическихсубстанций и вспомогательных веществ.
Лаборатория УП «Минскинтеркапс» использует современные методы испытаний, обеспечивающие выполнение требований Государственной фармакопеи Республики Беларусь, Европейской и Американской фармакопеи.
Идентификация, проведение количественного анализа, определение всех основных показателей качества лекарственных средств, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ проводятся методами молекулярной и атомной спектрометрии (спектрофотометры HP 8453, Solaar M, Helios), жидкостной и газовой хроматографии (жидкостные хроматографы Agilent 1100, газовый хроматограф Agilent 6890, жидкостный хроматограф Nexera с масс-спектрометрическим детектором).
Химико-микробиологическая лаборатория УП «Минскинтеркапс» осуществляет:
- входной контроль фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, первичных упаковочных материалов, печатных материалов;
- проведение физико-химических испытаний промежуточного, нерасфасованного и готового продукта;
- контроль очистки оборудования на остаточное содержание фармацевтических субстанций, моющих и дезинфицирующих растворов;
- физико-химического и микробиологического контроля системы водоподготовки и водораспределения;
- микробиологических испытаний сырья, готового продукта, первичных упаковочных материалов, печатных материалов;
- контроля микробной контаминации всех элементов производственной среды.